DECRET 9/2015, de 27 de gener, pel qual es regula la instal·lació i l'ús de desfibril·ladors externs automàtics i semiautomàtics i s'estableix l'obligatorietat de la seva instal·lació en determinats espais d'ús públic externs a l'àmbit sanitari.
La responsabilitat que correspon als poders públics d'organitzar i tutelar la salut pública a través de mesures preventives i de les prestacions i els serveis necessaris s'estableix competencialment a la Comunitat Autònoma del País Basc a l'article 18.1 de l'Estatut d'Autonomia; article que incardina la sanitat interior com una de les competències de desenvolupament legislatiu i dexecució de la legislació bàsica de lEstat en matèria de sanitat interior.
Així mateix, cal tenir en compte la competència estatal destabliment de bases i coordinació general de la sanitat en virtut de larticle 149.1.16.a de la Constitució.
En aquest marc competencial la Llei 8/1997, de 26 de juny, d'ordenació sanitària d'Euskadi, preveu a l'article 14.1 les actuacions de desenvolupament en protecció, promoció de la salut i prevenció de les malalties; en general, en els diferents àmbits que assenyala la legislació bàsica, i, en concret, pel que fa a aquesta norma incumbeix, l'exercici de les potestats d'intervenció pública que reconeix l'ordenament jurídic en relació amb la salut individual i col·lectiva. Així, l'article 6.4 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat estableix com un dels principis que han d'actuar les administracions públiques sanitàries garantir l'assistència sanitària en tots els casos de pèrdua de salut.
La correcta atenció a la parada cardiorespiratòria consisteix en l'aplicació precoç d'una sèrie d'accions conegudes com a cadena de supervivència, composta per quatre baules, interrelacionades entre si: el reconeixement de la situació i l'alerta immediata davant d'una possible parada, l'inici precoç de la ressuscitació cardiopulmonar (RCP) bàsica per testimonis, la desfibril·lació primerenca i, finalment, el suport vital avançat en pocs minuts.
L'únic tractament eficaç contra la fibril·lació ventricular és la desfibril·lació elèctrica precoç, per la qual cosa la participació de la primera persona intervinent és fonamental. Els avenços tecnològics han permès l'aparició d'una sèrie de desfibril·ladors que per les seves característiques i el seu funcionament, i segons l'evidència científica disponible, els fan idonis per utilitzar-los per personal aliè a la professió sanitària fora de l'entorn sanitari. Són els anomenats desfibril·ladors externs automàtics i semiautomàtics.
El Reial decret 365/2009, de 20 de març, que estableix les condicions i els requisits mínims de seguretat i qualitat en la utilització de desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari, constitueix normativa bàsica estatal en la matèria.
A la Comunitat Autònoma del País Basc després de la publicació del Decret 16/2005, de 25 de gener, que regulava l'ús de desfibril·ladors externs automàtics per personal no mèdic, i atès que havia generat, una sèrie de dificultats pràctiques en la seva aplicació, va resoldre amb la publicació del Decret 8/2007, de 23 de gener, sobre l'ús de desfibril·ladors externs automàtics per personal no sanitari.
Després d'això la Directiva 2006/123/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 12 de desembre de 2006, relativa als serveis al mercat interior, més coneguda comunament com a Directiva de serveis, va establir una sèrie de disposicions generals considerades necessàries per facilitar l'exercici de la llibertat d'establiment dels prestadors de serveis i la lliure circulació dels serveis, mantenint alhora un nivell elevat de qualitat en aquests.
La transposició d'aquesta Directiva a l'àmbit estatal s'escomet principalment per Llei 17/2009, de 23 de novembre, sobre el lliure accés a les activitats de serveis i el seu exercici, i Llei 25/2009, de 22 de desembre, de modificació de diverses lleis per adaptar-les a l'anterior, prosseguint mitjançant l'aprovació de normes estatals de rang reglamentari en els diferents àmbits i sectors.
En l'àmbit de la Comunitat Autònoma del País Basc es publica el Decret 337/2010, de 14 de desembre, pel qual es modifiquen diversos decrets en matèria sanitària per adaptar-los a la normativa de transposició de la Directiva de Serveis.
Com a conseqüència dels estudis efectuats i tenint en compte que l'Estat va projectar igualment el Reial decret 109/2010, de 5 de febrer, de caràcter òmnibus en matèria sanitària, es planteja aquest Decret el contingut del qual suposa la modificació d'altres des de la perspectiva reiterada de supressió de barreres o obstacles relatius a laccés a les activitats de serveis i el seu exercici.
S'incideix sobre diversos supòsits similars, en què s'eliminaran restriccions que afecten diverses activitats de serveis referits a l'elaboració i impartició de plans i programes de formació, la supervisió prèvia i condicionant dels quals responia a la lògica de garantir a determinades activitats una major seguretat en el seu desenvolupament futur des de la perspectiva de protecció de la salut pública, que està implicada en totes aquestes activitats, una de les quals és l'ús no professional de desfibril·ladors externs automàtics.
D'una banda, hi ha experiència acumulada des de l'aprovació de les primeres normatives sobre l'ús de desfibril·ladors. D'altra banda, hi ha evidència científica disponible sobre això.
Finalment, l'alt grau de conscienciació social davant del problema de la mort sobtada –que es posa de manifest davant de les successives proposicions no de llei de diferents grups polítics del Parlament Basc– i l'interès del Departament de Salut del Govern Basc a promoure i facilitar l'ús de desfibril·ladors fora de l'àmbit sanitari –davant la possibilitat evident de millorar les expectatives de supervivència gràcies a la solidaritat ciutadana–, aconsellen aprovar una nova norma que reguli, a la Comunitat Autònoma del País Basc, l'ús de desfibril·ladors externs automàtics i semiautomàtics i l'obligatorietat de la seva disponibilitat en determinats espais on coincideixin una alta concurrència de persones i hi hagi una probabilitat més gran que passi una parada cardíaca.
En virtut d'això, a proposta del conseller de Salut, amb els tràmits oportuns previs, d'acord amb la Comissió Jurídica Assessora d'Euskadi, i prèvia deliberació i aprovació pel Consell de Govern en la sessió celebrada el dia 27 de gener de 2015,
DISPOSO
Article 1
Finalitat
1.– Aquest Decret té com a finalitat regular la instal·lació i ús, fora de l'entorn sanitari, de dispositius susceptibles de la seva utilització per personal aliè a la professió sanitària que possibiliti una millora de les expectatives de supervivència d'aquelles persones que pateixin parades cardíaques, per mitjà de la seva atenció immediata.
2.– Per atendre la finalitat esmentada la present norma estableix l'obligatorietat de la instal·lació de desfibril·ladors externs automàtics i semiautomàtics (DEA) en determinats espais d'ús públic, externs a l'àmbit sanitari.
Article 2
Definicions
Als efectes del present Decret, s'entén per:
- a) Desfibril·lador extern automàtic, DEA: el producte sanitari destinat a analitzar el ritme cardíac, identificar les arítmies mortals tributàries de desfibril·lació i administrar, amb intervenció d'una persona, una descàrrega elèctrica amb la finalitat de restablir el ritme cardíac viable amb alts nivells de seguretat. Aquesta definició inclou també els anomenats desfibril·ladors externs semiautomàtics.
- b) Gran establiment comercial, individual o col·lectiu: tot aquell establiment comercial que tingui una superfície edificada superior a 700 metres quadrats. Establiment comercial col·lectiu: el conjunt d'establiments comercials situats en un o diversos edificis connectats on es facin activitats comercials.
- c) Establiment públic: qualsevol edifici, local, recinte o instal·lació accessible a la concurrència pública en què s'ofereixin espectacles o es realitzin activitats recreatives.
- d) Centre educatiu: centre docent on s'imparteixin ensenyaments no universitaris i universitaris, de caràcter públic o privat.
- e) Aforament: ocupació màxima atorgada o declarada per a cada establiment a la llicència municipal o document equivalent emès o acceptat per l'autoritat municipal corresponent.
- f) Afluència mitjana diària: nombre mitjà de persones que diàriament acudeixen a un determinat espai o lloc, obtingut de dividir l'afluència total anual de persones en aquest determinat espai pel nombre de dies que aquest any aquest determinat espai ha estat disponible al públic .
- g) Persona intervinent: la persona que fa ús dun DEA fora de làmbit sanitari.
Article 3
Espais obligats a tenir un DEA
Quedaran obligats a disposar d'un DEA en condicions aptes de funcionament i llest per al seu ús immediat les persones físiques o jurídiques titulars responsables dels espais o llocs següents:
- a) Els grans establiments comercials, individuals i col·lectius.
- b) Les instal·lacions de transport següents: aeroports i ports comercials. Estacions d'autobusos o ferrocarril de poblacions de més de 50.000 habitants i les estacions de metro, tren o autobús amb una afluència mitjana diària igual o superior a 2.000 persones.
- c) Els establiments públics, instal.lacions, espectacles i activitats recreatives amb aforament autoritzat superior a 700 persones.
- d) Els centres educatius amb un aforament igual o superior a 2.000 persones.
Article 4
Requisits tècnics dels DEA
1.– Els DEA que hagin de ser instal·lats als llocs assenyalats per l'article anterior, hauran de complir amb el que estableix el Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, ostentaran el marcatge CE que garanteix la seva conformitat amb els requisits essencials que els siguin aplicables, i s'ha de garantir, en tot moment, el manteniment i la conservació en condicions d'ús d'aquests, d'acord amb les instruccions de l'empresa fabricant.
2.– Els llocs on s'instal·li un DEA disposaran d'un espai visible i adequat per instal·lar-los, i el seu emplaçament haurà d'estar senyalitzat de manera clara i senzilla mitjançant la senyalització universal recomanada pel Comitè Internacional de Coordinació sobre Ressuscitació (ILCOR) constant de manera visible la retolació corresponent al telèfon d'emergències 112-Sos Deiak, d'acord amb el logotip oficial. Aquesta ubicació s'ha d'identificar degudament als plànols o mapes informatius del lloc si en té. Al costat del DEA es mostraran visibles les instruccions per a la seva utilització, que hauran d'estar redactades en èuscar i en castellà.
Article 5
Comunicació de la instal·lació de DEA
1.– Les persones físiques o jurídiques titulars tant dels espais obligats a instal·lar un DEA per al seu ús per personal no sanitari, com dels espais en què aquesta instal·lació no sigui obligatòria però ho vulguin fer de forma voluntària, ho hauran de comunicar prèviament al departament competent en matèria de salut, indicant el lloc on quedarà instal·lat i les seves característiques tècniques. La comunicació s'ha de fer mitjançant el model que s'incorpora a l'annex I d'aquest Decret.
2.– La retirada d'un DEA instal·lat també haurà de ser comunicada al departament competent en matèria de salut, mitjançant el model que s'incorpora a l'annex II d'aquest Decret.
3. Les persones físiques o jurídiques titulars dels espais on s'instal·li un DEA seran les responsables de garantir-ne la conservació i el manteniment d'acord amb les instruccions de l'empresa fabricant.
Article 6
Utilització dels DEA
1. Cada actuació amb un DEA ha d'anar precedida o seguida de manera immediata de la comunicació al telèfon d'emergències 112-Sos Deiak, per tal d'activar de manera urgent tota la cadena de supervivència.
2.– Després de cada ús del DEA s'ha de remetre al Servei d'Emergències d'Osakidetza-Servei basc de salut, en un termini màxim de 72 hores, el registre documental que el mateix equip proporciona acompanyat d'un informe que la persona que l'hagi utilitzat redactar conforme al model que recull l'annex III.
3.– Els DEA podran ser utilitzats per personal no sanitari tenint en compte que el seu ús està incardinat a l'esquema bàsic de reanimació cardiopulmonar amb el suport dels serveis d'Emergències d'Osakidetza-Servei basc de salut, amb els quals es contactarà a l'inici actuacions.
Article 7
Registre de DEA
Hi ha adscrit al departament competent en matèria de salut un registre dels DEA instal·lats. Aquest registre serà gestionat per la direcció competent en planificació del Departament de Salut i es mantindrà en connexió amb el Servei d'Emergències d'Osakidetza-Servei basc de salut.
Article 8
Foment de la instal·lació dels DEA fora de l'àmbit sanitari
Les administracions sanitàries de la Comunitat Autònoma d'Euskadi en l'àmbit de les seves competències han de promoure i recomanar la instal·lació i l'ús dels DEA fora de l'àmbit sanitari en llocs i espais on, tot i no estar-hi obligats, se'n pugui considerar pertinent la instal·lació. Igualment, s'impulsarà la formació amb continguts en suport vital bàsic i maneig del DEA.
Article 9
Coordinació i inspecció
La direcció competent en matèria de planificació i ordenació sanitàries del departament competent en matèria de salut durà a terme les actuacions de coordinació i inspecció necessàries per a laplicació de les mesures previstes en aquest Decret.
Article 10
infraccions
1. L'incompliment de les obligacions establertes en aquest Decret es consideraran infraccions administratives, d'acord amb el que preveu la Llei 8/1997 d'ordenació sanitària d'Euskadi i l'article 35 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i donaran lloc, prèvia instrucció de l'oportú procediment tramitat d'acord amb la Llei 2/1998 de la potestat sancionadora de les administracions públiques del País Basc, a la imposició de les corresponents sancions administratives.
2.– Es considera infracció sanitària lleu, el fet de no disposar d'un espai adequat i correctament identificat per a la instal·lació del desfibril·lador, d'acord amb el que preveu l'article 4.2, quan l'alteració o el risc sanitari produït sigui d'escassa entitat.
3.– Tindran la consideració d'infraccions sanitàries greus:
- a) No disposar d'un espai adequat i correctament identificat per a la instal·lació del desfibril·lador, d'acord amb el que preveu l'article 4.2, quan això suposi un dany greu per a la salut de les persones.
- b) Incomplir els requisits d'instal·lació dels desfibril·ladors que preveu el Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, d'acord amb el que estableix l'article 4.1.
- c) No comunicar al departament competent en matèria de salut la instal·lació o retirada d'un desfibril·lador, o fer-ho sense facilitar la informació necessària segons el que disposa l'article 5, quan la seva instal·lació sigui obligatòria d'acord amb el que preveu aquest decret.
- d) No comunicar al Servei d'Emergències d'Osakidetza-Servei basc de salut la utilització d'un desfibril·lador fora de l'àmbit sanitari, en el termini establert de 72 hores posteriors a aquesta, d'acord amb el que preveu l'article 6.2.
- e) No garantir el manteniment i la conservació en condicions d'ús dels desfibril·ladors, segons el que preveuen els articles 3 i 4.1.
- f) La comissió en un període de tres mesos de dues infraccions lleus previstes a l'apartat 2.
4.– Són infraccions molt greus:
- a) L'incompliment conscient i deliberat de les obligacions establertes en aquest decret quan produeixi un dany greu a les persones.
- b) La negativa absoluta a facilitar informació o prestar col·laboració a lactuació inspectora.
- c) La comissió en un període de cinc anys de dues infraccions greus previstes a l'apartat 3.
Article 11
Sancions
1.– Les infraccions seran sancionades amb les multes i altres mesures previstes a l'article 36, apartats 1 i 2 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat ia l'article 37 de la Llei 8/1997, de 26 de juny, dordenació sanitària dEuskadi.
2.– Els òrgans competents per a la imposició de les multes seran els que, atenent-ne l'import, estableix l'article 39 de la Llei 8/1997, de 26 de juny, d'ordenació sanitària d'Euskadi.
DISPOSICIÓ ADDICIONAL PRIMERA
Tramitació per mitjans telemàtics
El Departament de Salut en un termini no superior a 12 mesos adoptarà les mesures oportunes perquè la comunicació d'instal·lació d'un desfibril·lador fora de l'àmbit sanitari, la seva retirada, així com la comunicació del seu ús, es puguin fer per mitjans telemàtics, en els termes , amb els requisits i garanties previstos a la normativa vigent en matèria de tramitació electrònica.
DISPOSICIÓ ADDICIONAL SEGONA
Efectivitat del Registre i creació del fitxer
La implantació efectiva del Registre Basc de Desfibril·ladors Externs Automatitzats comportarà la creació del corresponent fitxer de dades de caràcter personal, que s'efectuarà per ordre de la persona titular del departament competent en matèria de salut, d'acord amb allò establert a l'article 20.1 i 2 de la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal.
Disposició addicional tercera
Ajuntaments i Diputacions Forals
Els ajuntaments i les diputacions forals en els establiments i les instal·lacions de la seva titularitat o direcció poden completar i ampliar els àmbits d'aplicació d'aquest decret en virtut de les competències que disposen, bé amb plans locals de salut o amb altres mitjans.
DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA
Adequació dels espais
1.– Els espais, obligats a disposar d'un DEA, han d'acreditar el compliment dels requisits que preveu aquest Decret en un termini de dotze mesos a partir de la seva entrada en vigor.
2.– En el termini que preveu el paràgraf anterior, els espais que ja disposin d'un DEA instal·lat s'han d'adequar als requisits que estableix aquest decret.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Queda derogat el Decret 8/2007, de 23 de gener, sobre l'ús de desfibril·ladors externs automàtics per personal no sanitari i qualsevol altra disposició en aquesta matèria que s'oposi a aquest decret.
DISPOSICIÓ FINAL PRIMERA
Desenvolupament i execució
Es faculta la persona titular del departament competent en matèria de salut per al desenvolupament i execució del present Decret i, en particular, per modificar el contingut dels seus annexos i per al desenvolupament de plans que el complementin.
DISPOSICIÓ FINAL SEGONA
Entrada en vigor
Aquest Decret entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el «Butlletí Oficial del País Basc».
Donat a Vitòria-Gasteiz, a 27 de gener de 2015.
El Lehendakari,
INJIG URKULLU RENTERIA.
El Conseller de Salut,
JON DARPÓN SERRA.
Descarrega aquí la normativa sobre desfibril·ladors DEA DESA a Euskadi
Som instal·ladors de desfibril·ladors i punts de rescat cardíac
Neosalus Euskadi realitzem instal·lacions de desfibril·ladors DEA, realitzem el manteniment d'equips i formació a SVB i ús del desfibril·lador amb què complir amb la normativa de desfibril·ladors externs semiautomàtics, serveis de cardioprotecció integral a Euskadi. Contacta amb nosaltres a Euskadi per a qualsevol instal·lació, manteniment o reparació d'equips DEA que puguis necessitar, a instal·lacions som certificadors d'espais cardioprotegits a Euskadi.
