Reial Decret 365/2009, de 20 de març, pel qual s'estableixen les condicions i els requisits mínims de seguretat i qualitat en la utilització de desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari.
L'article 43 de la Constitució Espanyola reconeix el dret a la protecció de la salut, i declara que competeix als poders públics organitzar i tutelar la salut pública a través de les mesures preventives i de les prestacions i els serveis necessaris.
La Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, té per objecte la regulació general de totes les accions que permetin fer efectiu aquest dret a la protecció de la salut, i determina entre els principis generals que les actuacions de les administracions públiques garantiran lassistència sanitària en tots els casos de pèrdua de la salut. A l'article 3, aquesta llei declara com a objectiu del sistema sanitari que els mitjans i les seves actuacions estaran orientades prioritàriament a la promoció de la salut ia la prevenció de les malalties. Així mateix, a l'article 6, estableix que les
actuacions de les administracions públiques sanitàries estaran orientades a la promoció de la salut ia garantir que totes les accions sanitàries que es desenvolupin estiguin dirigides a la prevenció de les malalties i no només a la curació de les mateixes, garantint-se l'assistència sanitària en tots els casos de pèrdua de la salut.
Per la seva banda, la Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del Sistema Nacional de Salut recull a l'article 2, entre els principis generals que la informen, la prestació d'una atenció integral a la salut, comprensiva tant de la seva promoció com de la prevenció de malalties, de lassistència i de la rehabilitació, procurant un alt nivell de qualitat.
Al nostre país, les malalties cardiovasculars constitueixen un dels problemes de salut més importants per a la població. La majoria de les morts evitables es deuen a malalties coronàries, i es produeixen al medi extrahospitalari. S'estima que cada any es produeixen a Espanya més de 24.500 parades cardíaques, cosa que equival a una mitjana d'una cada 20 minuts, ocasionant quatre vegades més morts que els accidents de trànsit, i la fibril·lació ventricular és la responsable inicial de fins a un 85 per cent de les parades cardíaques extrahospitalàries.
Per combatre aquest problema, diversos estudis científics de recerca han demostrat l'efectivitat, la utilitat i el risc nul de la utilització dels desfibril·ladors semiautomàtics en els programes d'atenció immediata realitzats per personal no sanitari en espais públics, i avalen que aquesta utilització pot salvar la vida a persones que pateixen una fibril·lació ventricular.
Així, dins del Pla de Qualitat, l'Estratègia de Cardiopatia Isquèmica, aprovada pel Consell Interterritorial del Sistema Nacional de Salut el 28 de juny de 2006, contempla la desfibril·lació primerenca com un element fonamental en l'aspecte assistencial, en la línia del que s'ha expressat per un gran nombre dorganismes mèdics internacionals. Amb aquesta finalitat, l'objectiu 6 d'aquesta Estratègia inclou una recomanació consistent en la necessitat d'establir un marc legal per a la implantació i el desenvolupament d'un programa de desfibril·ladors semiautomàtics en llocs públics, tal com ja està previst a la legislació d'un nombre significatiu de comunitats autònomes que, en exercici de les seves competències d'organització i administració dels seus serveis, han regulat l'ús dels desfibril·ladors externs per personal no sanitari amb normes específiques, mitjançant les quals incorporen aquestes actuacions a la cadena assistencial i al sistema d'emergències de les diferents comunitats autònomes.
Tot i que el model de desfibril·lador extern més utilitzat en els programes d'atenció immediata, realitzats per personal no sanitari en espais públics, és el denominat semiautomàtic, aquesta norma regula igualment els dispositius coneguts de manera general com a desfibril·ladors externs automàtics.
Per tot això, és procedent abordar mitjançant aquest Reial decret la regulació de la utilització dels desfibril·ladors semiautomàtics fora de l'àmbit sanitari mitjançant l'establiment dels requisits mínims de seguretat i qualitat en el seu ús a tot el territori, donant eficaç i àmplia cobertura a les exigències d'utilització d'aquests aparells en les situacions d'emergència que requereix la desfibril·lació primerenca, afavorint-ne la disponibilitat en el nombre més gran de llocs on es concentri una gran quantitat de persones i fixant els continguts essencials de la formació dels qui estiguin habilitats per usar-los.
Aquest Reial decret, durant l'elaboració del qual han estat escoltats els sectors afectats i ha informat el Consell Interterritorial del Sistema Nacional de Salut, es dicta a l'empara del que disposa l'article 149.1.16.a de la Constitució Espanyola.
En virtut d'això, a proposta del ministre de Sanitat i Consum, d'acord amb el Consell d'Estat i prèvia deliberació del Consell de Ministres, a la reunió del dia 20 de març de 2009,
DISPOSO
Article 1
Objecte
Aquest Reial decret té per objecte regular les condicions i els requisits mínims per a la utilització i el manteniment dels desfibril·ladors semiautomàtics externs fora de l'àmbit sanitari.
Tota la regulació que estableix aquest Reial decret per als desfibril·ladors semiautomàtics externs és així mateix d'aplicació per als desfibril·ladors automàtics externs.
Article 2
definició
Als efectes d'aquest Reial decret s'entén per desfibril·lador semiautomàtic extern (DESA) el producte sanitari destinat a analitzar el ritme cardíac, identificar les arítmies mortals tributàries de desfibril·lació i administrar una descàrrega elèctrica amb la finalitat de restablir el ritme cardíac viable amb nivells alts de seguretat. Aquesta definició inclou també els anomenats desfibril·ladors externs automàtics.
Article 3
Requisits de funcionament dels desfibril·ladors semiautomàtics externs
- Els DESA que siguin instal·lats segons el que disposen els articles següents, hauran de complir amb el que estableix el Reial decret 414/1996, d'1 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris, i ostenta el marcatge CE que garanteix la seva conformitat amb els requisits essencials que els són aplicables.
- Els DESA han de ser utilitzats en les condicions especificades pel fabricant i han de ser mantinguts adequadament, de manera que conservin la seguretat i les prestacions previstes durant el període d'utilització.
- Les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes han d'establir els mecanismes de control i inspecció oportuns, de conformitat amb el que disposa l'article 24 i els concordants del Reial decret 414/1996, d'1 de març.
Article 4
Règim de notificació per a la instal·lació
- Per a la seva instal·lació, les entitats públiques o privades així com els particulars que pretenguin instal·lar un DESA, hauran de notificar-ho a l'autoritat sanitària de la comunitat autònoma del lloc o de l'establiment on es disposi, realitzant una declaració responsable que compleixen els requisits previstos a l'apartat 2 d'aquest article.
- Les comunitats autònomes establiran el procediment de notificació oportú, dacord amb les seves competències. En tot cas el procediment de notificació haurà d'assegurar que es compleixen els requisits mínims següents:
- a) La notificació i el registre de la instal·lació dels DESA.
- b) La necessitat de senyalitzar en lloc visible la instal·lació i les normes d'utilització.
- c) La previsió de dispositius de connexió immediata i activació dels serveis d'emergències de la comunitat autònoma corresponent.
- d) El sistema de notificació posterior de lesdeveniment a les autoritats sanitàries.
Article 5
Promoció de la instal·lació dels DESA
Les administracions sanitàries de les comunitats autònomes promouran i recomanaran la instal·lació dels DESA, d'acord amb les indicacions o recomanacions dels organismes internacionals, en aquells llocs on es concentri o transiti un gran nombre de persones.
Així mateix, les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes han de promoure els mecanismes de coordinació oportuns amb dispositius com ara protecció civil, bombers, policia local i altres que siguin necessaris, per estendre la instal·lació i l'ús dels DESA.
Article 6
Personal autoritzat per a l'ús dels DESA
- Les comunitats autònomes han d'establir els mecanismes necessaris per autoritzar l'ús dels DESA a totes aquelles persones que estiguin en possessió dels coneixements mínims i bàsics necessaris per fer-ho.
- Els programes de formació, tant inicial com continuada, per al personal no sanitari, seran organitzats tant per les comunitats autònomes com per entitats públiques o privades degudament autoritzades.
El programa de formació haurà, almenys, desenvolupar els continguts següents:
- a) Identificació de les situacions susceptibles d'ús de desfibril·ladors.
- b) Utilització del desfibril·lador semiautomàtic extern.
Article 7
Garanties de manteniment
- Els organismes, empreses i institucions públiques i privades que instal·lin un DESA seran responsables de garantir-ne el manteniment i la conservació, d'acord amb les instruccions del fabricant.
- Les comunitats autònomes han d'establir, d'acord amb les competències, els mecanismes d'inspecció i control oportuns per assegurar el compliment del que estableix aquest Reial decret.
Sense perjudici d'una altra normativa que pugui resultar aplicable, les infraccions comeses contra el que disposa aquest Reial decret i les seves disposicions de desplegament tenen la consideració d'infracció en matèria de sanitat, segons el que preveu el capítol VI del títol I de la Llei 14 /1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i en les altres disposicions que siguin aplicables.
Disposició final primera
Títol competencial
Aquest Reial decret es dicta a l'empara del que disposa l'article 149.1.16.a de la Constitució Espanyola, que atribueix a l'Estat competència exclusiva en matèria de bases i de coordinació general de la sanitat.
Disposició final segona
Entrada en vigor
Aquest Reial decret entra en vigor l'endemà de la publicació en el Butlletí Oficial de l'Estat.
Donat a Madrid, el 20 de març de 2009.
JUAN CARLOS R.
El ministre de Sanitat i Consum,
BERNAT SORIA ESCOMS
Descarrega aquí la normativa sobre desfibril·ladors DEA DESA a Melilla
Som instal·ladors de desfibril·ladors i punts de rescat cardíac
Neosalus Melilla realitzem instal·lacions de desfibril·ladors DEA, realitzem el manteniment d'equips i formació en SVB i ús del desfibril·lador amb què complir amb la normativa de desfibril·ladors externs semiautomàtics, serveis de cardioprotecció integral a Melilla. Contacta amb nosaltres a Melilla per a qualsevol instal·lació de desfibril·ladors, manteniment o reparació d'equips que puguis necessitar, a instal·lacions som certificadors d'espais cardioprotegits a Melilla.
